Iso 9001 Tahun 2015

Upgrading Iso 9001 Versi 2008 Ke Versi 2015 Era Konsultan

ISO 9001:2015-SERTIFIKASI SISTEM MANAJEMEN MUTU

ISO 9001:2015-Sertifikasi Sistem manajemen mutu

Untuk Lulus audit dan mendapatkan sertifikasi ISO 9001:2015 tidaklah mudah tetapi tidak juga susah. Sebab menurut pendapat kami semua kembali kepada KOMITMEN semua karyawan yang di pimpin oleh MR dan tim demikian juga halnya dukungan dari TOP Level manajemen perusahaan atau organisasi itu sendiri. KETIGA elemen di atas harus dapat bersinergi satu dengan lainnya, tampa sinergi ketiga unsur tersebut maka hamper mustahil sertifikasi iso 9001:2015 tidakkan pernah tercapai.

Untuk persyaratan dokumen ISO 9001:2015, banyak perusahaan/organisasi yang berfokus pada membuat banyak dokumen yang dianggap berkaitan dengan Sistem Manajemen Mutu, sering kali dokumen yang telah dibuat ternyata tidak masuk dalam persyaratan yang ditetapkan dalam ISO 9001:2015 (hanya menghabiskan waktu dan energy saja), Untuk menghindari hal tersebutlah, ISS sedikit share dokumen & rekaman wajib apa saja yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan dalam klausul ISO 9001:2015. Selain persyaratan wajib, ISS juga akan menyebutkan dokumen non wajib yang bisa digunakan untuk mendikung implementasi Sistem Manajemen Mutu-ISO 9001:2015, yang mana dokumen tersebut bersifat mandatory untuk digunakan oleh organisasi/perusahaan (customize) dalam implementasi ISO 9001:2015 itu sendiri.

Klausul ISO 9001:2015-Sistem manajemen Mutu

Klausul 1. Scope of Work

Maksudnya disini adalah ruang lingkup dari Sertifikasi ISO 9001:2015 harus tertulis jelas jenis usahanya , Produk atau jasanya termasuk juga dimana saja ISO 9001:2015 ini akan di terapkan, Statement dari Scope of work ini juga akan muncul dalam Manual Mutu ISO 9001:2015 perusahaan dan di sosialisasikan kepada semua karyawan. Sebab pada saat di lakukan audit oleh auditor, scope of work ini juga pasti akan di tanyakan (stage 1).

Klausul 2. NORMATIVE REQUIREMENTS

Normative requirments atau persyaratan normative maksudnya di sini adalah semua dokumen manual yang dijadikan acuan dalam menerapkan sertifikasi Sistem manajemen mutu-ISO 9001:2015. Sesuai dengan Klausul ISO 9001:2015- sertifikasi Sistem manajemen Mutu.

Klausul 3. TERMS AND DEFINITIONS

Terms and definitions atau istilah dan difinisi maksudnya disini adalah penjelasan definisi secara detail beberapa istilah yang sering digunakan dalam ISO 9001:2015-sistem manajemen mutu itu sendiri. Sehingga ada kesamaan pemahaman tentang segala hal dalam mengimplementasikan standard ini. Dengan adanya kesamaan pemahaman akan mempermudah dalam implementasinya demikian juga target2 lainnya yang di tetapkan oleh manajemen perusahaan/organisasi.

Klausal 4. ORGANIZATIONAL CONTEXT ISO 9001:2015

Organization contect atau konteks organisasi dalam ISO 9001:2015 maksudnya disini adalah Memahami Organisasi & Konteksnya dalam arti Memahami produk dan jasa organisasi yang di berikan, dan scope atau ruang lingkup sistem manajemen itu sendiri. Memahami masalah internal dan eksternal yang menjadi perhatian Organisasi dan para pihak.

Demikian halnya pentingnya pemahaman akan kebutuhan & harapan para pihak berkepentingan. Perusahaan atau Organisasi harus Mengidentifikasi “para pihak yang berkepentingan” (stakeholders) yang menerima Layanan Organisasi , atau yang mungkin terkena dampak perhada proses bisnis perusahaan atau organisasi, atau bias juga para pihak-pihak yang dinyatakan mungkin memiliki kepentingan yang besar dan domonan di dalam operational perusahaan dan proses bisnisnya.

Menentukan ruang lingkup sertifikasi sistem manajemen mutu harus tertulis jelas apa jenis usaha , Produk atau jasanya yang di berukan termasuk juga dimana saja ISO 9001:2015 ini akan di diimplementasikan nantinya (lihat klausul 1)

KLAUSUL 5. LEADERSHIP

Dalam klausul leadership atau kepemimpinan Top Manjemen level harus memberikan bukti kepemimpinan dan komitmen untuk pengembangan dan pelaksanaan sertifikasi Sistem Manajemen Mutu dan terus-menerus meningkatkan efektivitas dengan cara:

Mengambil akuntabilitas efektivitas sistem manajemen
Selalu Memastikan bahwa Kebijakan Mutu dan sasaran mutu yang ditetapkan untuk sertifikasi sistem manajemen Mutu selaras (sesuai) dengan arah strategis dan konteks organisasi/perusahaan.
Selalu Memastikan bahwa kebijakan mutu disosialisasikan (dikomunikasikan), dipahami dan pasti di implementasikan dalam setiap proses bisnis organisasi/perusahaan.
Manajemen juga Selalu memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen di dalam proses bisnis organisasinya yang dianggap sesuai dengan arah dan ruang lingkup bisnis perusahaan.
Manajemen selalu Mempromosikan kesadaran pendekatan proses.
Selalu Memastikan bahwa sumber daya manusia yang dibutuhkan untuk implementasi sertifikasi sistem manajemen tersedia.
Selalu Mengkomunikasikan pentingnya sistem manajemen mutu yang efektif dengan mengacu kepada persyaratan sertifikasi Sistem Manajemen Mutu itu sendiri.
Selalu Memastikan bahwa Sistem Manajemen Mutu mencapai hasil yang tetapkan.
Selalu Terlibat langsung, mengarahkan dan mendukung semua orang untuk berkontribusi terhadap pengembangan sistem manajemen yang efektif dan efesien dalam setiap proses bisnis perusahaan.
Membangun pentingnya perbaikan berkelanjutan (sustainable) dalam setiap line bisnis proses perusahaan.
Memberikan support akan pentingnya peran manajemen dan semua elemen lainnya untuk menunjukkan kepemimpinan mereka yang berlaku untuk area yang menjadi tanggung jawabnya masing2. Sehingga tercapai tujuan rasa memiliki.

KLAUSUL 6. PLANNING

Yang di maksud dengan planning atau perencanaan disini adalah pentingnya Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang organisasi.

Organisasi harus mengambil Peluang yang ada dan serta membuat identifikasi dan Mitigasi terhadap resiko yang akan di hadapi oleh organisasi di masa yang akan datang.

Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya. Organisasi harus menetapkan sasaran mutu pada tingkat dan fungsi yang relevan pada tingkat dan proses yang dibutuhkan oleh organisasi.

Sasaran mutu yang dibuat harus :

Konsisten dengan manajemen mutu
Terukur
Memperhitungkan persyaratan yang berlaku
Relevan terhadap kesesuaian produk dan jasa untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
Dipantau
Dikomunikasikan
Dimutakhirkan seperlunya

Perubahan Perencanaan

Pada saat Organisasi memastikan kebutuhan perubahan sistem manajemen atau proses, perubahan ini direncanakan, dilaksanakan, dan kemudian diverifikasi untuk ke efektivitas perubahan yang di maksud, hal ini sebaiknya di lakukan pada saat membahas pada Rapat Tinjauan Manajemen perusahaan.

Dalam perubahan ini organisasi harus mempertimbangkan :

Tujuan Perubahan dan konsekuensinya
Ketentuan dari SMM
Ketersediaan Sumber Daya
Alokasi atau realokasi tanggung jawab dan wewenang

KLAUSUL 7. SUPPORT

Dalam hal support atau dukungan maksudnya disini adalah klausul mengenai informasi telah terdokumentasi , infrastuktur, SDM, semua terangkum dalam klausul ini. hampir semua yang ada di klausul ini berasal dari Klausul ISO 9001:2008 (versi sebelumnya). Pentingnya Pengendalian Informasi yang Terdokumentasi sama seperti versi iso 9001:2008 (Pengendalian Record). Selain itu Pengelolaan SDM baik recruitment maupun Pelatihan (workshop) masuk dalam klausul 7 ini. Demikian halnya pengelolaan infrastruktur dan lingkungan kerja juga masuk di klausal ini.

KLAUSUL 8. OPERATION

Klausul 8 tentang operation disini membahas mengenai Operational. Diawali dengan perencanaan realisasi produk sampai dengan delivery dan bahkan after sales services. Klausul 8 ini juga membahas tentang External Provided atau penyedia eksternal termasuk di dalamnya supplier yang ada. Identifikasi dan mampu telusur, Customer Property, Design dan Pengembangan juga masuk ke dalam klausul operasional ini. Demikian halnya Pengendalian Output yang tidak sesuai juga masuk ke dalam klausul 8 ini.

KLAUSUL 9. PERFORMANCE EVALUATION, Di dalam klausul PERFORMANCE EVALUATION ini membahas tentang.

Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen, Organisasi memonitor informasi yang berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk ini adalah Prosedur survey kepuasan pelanggan (biasanya berupa form) untuk diisi.

Analisis data dan Evaluasi terkait dengan:

Kesesuaian produk dan jasa
tingkat kepuasan pelanggan
kinerja dan efektivitas sistem manajemen
efektivitas perencanaan
efektivitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang
kinerja penyedia eksternal (supplayer).
Perbaikan lain untuk sistem manajemen.

Dalam hal ini perusahaan atau Organisasi harus melakukan audit internal dalam schedule yang terencana untuk menentukan apakah sertifikasi sistem manajemen sesuai dengan persyaratan kontrak dan peraturan, dengan persyaratan ISO 9001:2015-persyaratan sistem manajemen. Audit juga berusaha untuk memastikan bahwa sertifikasi sistem manajemen telah diterapkan secara efektif, efesien dan terpelihara.

Memastikan jadwal di lakukan Tinjauan Manajemen, hal ini untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas. Tinjauan manajemen tersebut mencakup penilaian peluang perbaikan, dan kebutuhan untuk perubahan pada sistem manajemen yang telah di sahkan.

KLAUSUL 10. ENHANCEMENT – PENINGKATAN

Klausul 10 ini membahas tentang:

Ketidaksesuaian dan tindakan korektif

Organisasi harus mengambil tindakan korektif (correction) untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya kembali hal yang sama. Demikian juga, perusahaan mengambil tindakan preventif untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadinya mereka.

Organisasi menggunakan sistem manajemen untuk meningkatkan proses, produk dan jasa. Peningkatan tersebut bertujuan untuk memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan serta pihak lain yang berkepentingan, sejauh mungkin.

Daftar dokumen persyaratan lulus sertifikasi iso 9001:2015

Pertanyaan ini sering muncul dari klient kami khususnya pada saat di lakukan training awareness iso 9001:2015. Untuk menjawab pertanyaan daftar dokumen persyaratan lulus sertifikasi iso 9001:2015 tersebut, berikut dapat kami kelompokkan sebagai berikut:

Dokumen Wajib, dokumen wajib ini terdiri dari:

Ruang Lingkup SMM (klausul 4.3)
Kebijakan Mutu (klausul 5.2)
Sasaran Mutu (klausul 6.2)
Kriteria untuk evaluasi dan pemilihan pemasok (klausul 8.4.1)

Catatan: Untuk persyaratan dengan Tanda (*) hanya wajib dalam kasus-kasus ketika klausul yang relevan tidak dikecualikan atau merupakan bagian dari praktik bisnis organisasi/perusahaan.

Rekaman Wajib iso 9001:2015, daftar dokumen persyaratan lulus sertifikasi iso 9001:2015 disini adalah:

Rekaman Pemantauan dan pengukuran peralatan kalibrasi* (klausul 7.1.5.1)
Rekaman pelatihan, keterampilan, pengalaman dan kualifikasi (klausul 7.2)
Rekaman tinjauan persyaratan produk / jasa (klausul 8.2.3.2)
Rekaman tentang hasil tinjauan desain dan pengembangan* (klausul 8.3.2)
Rekaman tentang masukan untuk desain dan pengembangan * (klausul 8.3.3)
Rekaman pengendalian desain dan pengembangan* (klausul 8.3.4)
Rekaman hasil desain dan pengembangan* (klausul 8.3.5)
Rekaman perubahan desain dan pengembangan* (klausul 8.3.6)
Karakteristik produk yang akan diproduksi dan jasa yang akan diberikan (klausul 8.5.1)
Rekaman tentang properti pelanggan (klausul 8.5.3)
Rekaman perubahan ketentuan dalam produksi / jasa (klausul 8.5.6)
Rekaman kesesuaian produk / jasa dengan kriteria penerimaan (klausul 8.6)
Rekam output/hasil yang tidak sesuai (klausul 8.7.2)
Pemantauan dan pengukuran hasil (klausul 9.1.1)
Program audit internal (klausul 9.2)
Hasil audit internal (klausul 9.2)
Hasil dari tinjauan manajemen (klausul 9.3)
Hasil tindakan korektif (klausul 10.1)

Catatan : dalam hal Rekaman Wajib iso 9001:2015 harus di miliki oleh setiap perusahaan. Lihat Klausul 7 di atas.

Dokumen Non-Wajib, dokumen non-wajib yang dapat digunakan untuk implementasi ISO 9001. Berikut adalah dokumen-dokumen non-wajib menjadi yang paling umum digunakan:

Prosedur untuk menentukan konteks organisasi dan pihak yang berkepentingan (pasal 4.1 dan 4.2)
Prosedur untuk menangani risiko dan peluang (klausul 6.1)
Prosedur untuk kompetensi, pelatihan dan kesadaran terhadap SMM (klausul 7.1.2, 7.2 dan 7.3)
Prosedur untuk pemeliharaan peralatan dan alat ukur (klausul 7.1.5)
Prosedur untuk pengendalian dokumen (klausul 7.5)
Prosedur penjualan (klausul 8.2)
Prosedur untuk desain dan pengembangan (klausul 8.3)
Prosedur untuk produksi dan penyediaan jasa (klausul 8.5)
Prosedur pergudangan (klausul 8.5.4)
Prosedur untuk pengelolaan ketidaksesuaian dan tindakan korektif (klausul 8.7 dan 10.2)
Prosedur untuk pemantauan kepuasan pelanggan (klausul 9.1.2)
Prosedur untuk audit internal (klausul 9.2)
Prosedur untuk tinjauan manajemen (klausul 9.3)

Semoga artikel ini menambah pemahaman pembaca tentang daftar persyaratan dokumen iso 9001:2015 sehingga bermanfaat dalam implementasinya kelak dalam perusahaan. Yang pasti sertifikasi sistem manajemen mutu-ISO 9001:2015 harus menjadi target perusahaan demi untuk masa depan perusahaan itu sendiri. Memang terkesan dengan melihat klausul iso 9001:2015 di atas demikian susahnya untuk lulus iso 9001:2015, padahal setelah kita mengikuti semua klausul iso 9001:2015 tersebut tidaklah demikian.